Výroba a balenie kozmetických výrobkov - požiadavky

Na trh môžu byť uvedené iba kozmetické výrobky (KV), ku ktorým je určená zodpovedná osoba (ZO). Povinnosti ZO sú uvedené v čl. 5 nariadenia EP a Rady č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch (ďalej len „nariadenie“).

Priestory (výrobné priestory, baliace priestory, sklady)

Na priestory, v ktorých sa vyrába, balí alebo skladuje KV, musí byť vydané rozhodnutie na uvedenie priestorov do prevádzky. Schvaľovanie priestorov, kde sa bude daná prevádzka nachádzať, je v kompetencii miestne príslušného RÚVZ. V prípade výrobných a baliacich priestorov má zodpovedná osoba povinnosť požiadať o rozhodnutie na uvedenie priestorov do prevádzky podľa § 13 ods. 4 písm. a) zákona č. 355/2007 Z.z.

Výroba

Výroba KV musí byť podľa čl. 8 nariadenia v súlade so správnou výrobnou praxou (SVP). Za dodržanie SVP sa pokladá výroba v súlade s príslušnými harmonizovanými normami, napr. STN EN ISO 22716. Norma stanovuje všeobecné podmienky pre SVP, z tohto dôvodu je potrebné si SVP prispôsobiť pre konkrétne výrobné podmienky.

 

Zamestnanci – odborná a zdravotná spôsobilosť

Výroba KV patrí medzi epidemiologicky závažné činnosti, ktoré môže vykonávať len osoba odborne a zdravotne spôsobilá.

Zdravotná spôsobilosť – zdravotnú spôsobilosť preukazuje osoba potvrdením o zdravotnej spôsobilosti, ktoré jej na základe lekárskej prehliadky vydá lekár. Lekár súčasne osobu poučí o jej právach a povinnostiach.

Odborná spôsobilosť sa preukazuje podľa charakteru epidemiologicky závažných činností:

  • zo vzdelania (diplomom, vysvedčením vzdelávacích inštitúcií, ktoré sú uvedené v prílohe č.6 k vyhláške č. 585/2008, alebo
  • osvedčením o odbornej spôsobilosti vykonávať epidemiologicky závažnú činnosť (preskúšanie na RÚVZ).

Dokumentácia – Informačná zložka a Správa o bezpečnosti KV

Informačná zložka (IZ) – informácie, ktoré má obsahovať IZ sú uvedené v čl. 11 ods. 2 nariadenia.

Údaje v IZ sa v prípade potreby musia aktualizovať. Pri uvedení KV na trh, ZO uchováva IZ a to počas 10 rokov od dátumu, kedy bola na trh uvedená posledná výrobná dávka KV. ZO musí zabezpečiť, aby bola IZ ľahko dostupná pre príslušný orgán, v elektronickom alebo inom formáte, na adrese uvedenej na etikete výrobku. Informácie, ktoré sú obsahom IZ o KV musia byť dostupné v jazyku ľahko zrozumiteľnom pre príslušné orgány tohto členského štátu. Tieto informácie nemusia byť v slovenskom jazyku, ale ZO v prípade kontroly IZ musí zabezpečiť ich preklad (nie je potrebný úradný preklad).

Správa o bezpečnosti KV

ZO musí zabezpečiť, aby pred uvedením KV na trh bola posúdená jeho bezpečnosť a vypracovaná správa o bezpečnosti KV v súlade s prílohou I nariadenia. Informácie ohľadom posudzovania bezpečnosti KV sú uvedené v čl. 10 nariadenia.