Výživové (potravinové) doplnky - UVZSR
Výživové (potravinové) doplnky
Výživové (potravinové) doplnky (ďalej len „VD“) sú potraviny určené na doplnenie prirodzenej (bežnej) stravy, ktoré sú koncentrovanými zdrojmi živín, ako sú vitamíny a minerálne látky alebo iné látky s výživovým alebo fyziologickým účinkom, samostatne alebo v ich vzájomnej kombinácii.
Môžu obsahovať vitamíny, minerálne látky, stopové prvky, aminokyseliny, mastné kyseliny, vlákninu alebo rastlinné extrakty.
Umiestnia sa na trh v dávkovej forme, ako sú kapsuly, pastilky, tablety, pilulky, vrecúška s práškom, ampulky s tekutinami, fľašky s dávkovačom kvapiek a ostatné podobné formy tekutín a práškov navrhnuté tak, aby ich bolo možné brať v merateľných malých jednotkových množstvách.
Nie sú to lieky, nie sú určené na liečbu alebo prevenciu ľudských ochorení, nesmú mať na ľudský organizmus farmakologický, metabolický alebo imunologický (t.j. biologický) účinok. V opačnom prípade takýto výrobok nevyhovuje definícii VD a bude stiahnutý z trhu.
Právny základ pre reguláciu VD tvoria:
- výnos MP SR a MZ SR 16826/2007-OL (pdf, 436 kB) (§ 15 - 17) zmenený a doplnený v rokoch 2009 (pdf, 191 kB), 2010 (pdf, 1.5 MB) a 2014 (pdf, 156 kB), ktorý vznikol transpozíciou smernice č. 2002/46/ES o potravinových doplnkoch do slovenského práva,
- všeobecné (horizontálne) právne predpisy EÚ pre potraviny - nariadenia EP a Rady č. 178/2002, 1924/2006, 1925/2006, 1169/2011, 2015/2283, prípadne ďalšie.
Etiketa VD
Etiketa VD umiestnených na trhu v SR musí obsahovať povinné údaje podľa požiadaviek právnych predpisov EÚ uvedených vyššie a musí byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka, čiže v slovenčine.
Oznámenie prevádzkarne v SR
Každý prevádzkovateľ v SR (t.j. aj ten, ktorý nemá kamennú prevádzkareň), ktorý chce predávať VD, má povinnosť oznámiť prevádzkareň miestne príslušnému RÚVZ podľa § 6 ods. 1 v spojení s § 6 ods. 4 písm. b) zákona č. 152/1995 Z.z. a podľa článku 6 nariadenia č. 852/2004 o hygiene potravín. V prípade ak prevádzkovateľ nemá v SR sídlo, má túto povinnosť tiež, ale vo svojej materskej krajine - inom členskom štáte EÚ, podľa spomínaného článku 6 nariadenia č. 852/2004 o hygiene potravín.
Príslušný orgán v SR
Príslušným orgánom / orgánom úradnej kontroly VD v SR je ÚVZ SR (pdf, 210 kB).
Oznámenie umiestnenia VD na trh v SR - proces
Umiestnenie potraviny na trh je právny úkon zadefinovaný v článku 3 ods. 8 nariadenia č. 178/2002.
V SR, podobne ako v iných krajinách EÚ, je oznamovacia povinnosť pred umiestnením VD na trh, resp. najneskôr v deň umiestnenia VD na trh.
Povinnosť oznámiť umiestnenie na trh v SR má každá fyzická osoba - podnikateľ alebo právnická osoba (prevádzkovateľ), ktorá umiestni VD na trh v SR. Povinnosť oznámenia ostáva, aj ak bol ten istý VD oznámený iným prevádzkovateľom.
VD oznámte ÚVZ SR formulárom vyplneným podľa pokynov, nasledovnými tromi možnými spôsobmi:
1. Na stránke slovensko.sk (všeobecná agenda), s pripojeným občianskym preukazom s čipom (OP), vyberte poskytovateľa - v roletke zadajte Úrad verejného zdravotníctva SR a prejdite na službu. V elektronickom dokumente zadajte predmet a text, nahrajte prílohy (vyplnený registračný formulár (pdf, 314 kB) a ostatné prílohy) podpíšte prostredníctvom OP alebo mandátneho certifikátu a odošlite. Formulár je najprv potrebné stiahnuť a uložiť na disk v PC. Následné je potrebné formulár otvoriť, vyplniť a uložiť v programe Adobe Acrobat Reader (nepoužívať žiadne alternatívne programy, inak formulár nebude možné spracovať). Ak je oznámenie umiestnenia VD na trh v SR vykonané elektronickými prostriedkami vrátane príloh cez slovensko.sk, sadzba poplatku je 50 % z poplatku určeného podľa prílohy sadzobníka správnych poplatkov, položka 150, písm. ab). Následne zašlite ešte raz všetky dokumenty jednotlivo v e-mailoch, elektronicky nepodpísané, na e-mailovú adresu oznamenie_vd@uvzsr.sk. Do predmetu e-mailu uveďte: VD_ presný názov VD, forma VD, oznamovateľ, oznámenie ÚPVS SR. ÚVZ SR Vám zašle platobný predpis na zaplatnie správneho poplatku spolu s potvrdením o prijatí oznámenia. Po uhradení správneho poplatku bude oznámenie zaevidované v registri výživových doplnkov na internetovej stránke ÚVZ SR. Registračný formulár je priebežne aktualizovaný. Je preto potrebné zasielať vždy aktuálnu najnovšiu verziu.
2. Oznámenie (vyplnený registračný formulár (pdf, 314 kB) a ostatné prílohy) pošlite na e-mailovú adresu oznamenie_vd@uvzsr.sk vo formáte .pdf (nie ako súbory .doc, .docx, .xls, .xlsx, .jpg, a pod.). Formulár je najprv potrebné stiahnuť a uložiť na disk v PC. Následné je potrebné formulár otvoriť, vyplniť a uložiť v programe Adobe Acrobat Reader (nepoužívať žiadne alternatívne programy, inak formulár nebude možné spracovať) a odoslať ako prílohu vloženú do e-mailu. V predmete emailu uveďte text: VD presný názov VD, forma, oznamovateľ. Dostanete automatickú odpoveď: „Splnili ste si oznamovaciu povinnosť podľa § 52 ods. 1 písm. q) zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia.“ ÚVZ SR Vám zašle platobný predpis na zaplatnie správneho poplatku spolu s potvrdením o prijatí oznámenia. Po uhradení správneho poplatku bude oznámenie zaevidované v registri výživových doplnkov na internetovej stránke ÚVZ SR. Registračný formulár je priebežne aktualizovaný. Je preto potrebné zasielať vždy aktuálnu najnovšiu verziu.
3. V prípade zaslania oznámenia (vyplneného registračného formulára s prílohami) nepodpísaného elektronickým podpisom na emailovú adresu oznamenie_vd@uvzsr.sk je potrebné zaslať ÚVZ SR poštou aj doplnenie oznámenia (pdf, 77 kB) podpísané oprávnenou osobou.
Formulár vyplňte podľa usmernenia k vyplneniu (pdf, 173 kB) oznámenia o zložení a označení výživového doplnku.
V jednom elektronickom formulári je možné zaslať len jeden výživový doplnok.
V doplnení oznámenia uveďte všetky výživové doplnky, ktoré oznamujete.
Po spracovaní zaslaného oznámenia Vám bude e-mailom zaslaný platobný predpis (PP) na ktorom je uvedené číslo spisu.
Striktne dodržujte dátum platnosti uvedený na platobnom predpise. Pri úhrade po dátume platnosti uvedenom na platobnom predpise, pri chybne zadanom čísle účtu alebo variabilnom symbole Vám bude poplatok vrátený späť.
Po expirácii PP je potrebné požiadať o vydanie nového PP. V predmete e-mailu treba uviesť: Žiadosť o vydanie nového platobného predpisu k č. VD/ČČČČ/RRRR, VD_názov výživového doplnku.
Zaevidovanie výživového doplnku bude v registri výživových doplnkov vykonané až po uhradení správneho poplatku uvedeného v prílohe sadzobníka správnych poplatkov, položka 150, písm. ab).
Zaevidovanie oznámenia je spoplatnené sumou 30 eur / 1VD. V prípade podania cez ÚPVS SR a zároveň zaslaním na oznamenie_vd@uvzsr.sk je suma 15 eur / 1VD.
Úhradu platobného predpisu môžete vykonať niekoľkými spôsobmi:
- prevodom na účet, ktorý je uvedený na platobnom predpise vrátane ostatných platobných inštrukcií (variabilný, konštantný a špecifický symbol). V prípade úhrady zo zahraničného účtu, je potrebné E2E referenciu z platobného predpisu uviesť do Poznámky,
- zaplatením poštovou poukážkou, ktorá je súčasťou platobného predpisu,
- zaplatením v pokladni ÚVZ SR (hotovostne, bezhotovostne).
Doklad o úhrade nie je potrebné zasielať ÚVZ SR, táto informácia sa automaticky zobrazí v centrálnom systéme.
Register zaevidovaných oznámení o zložení a označení výživových doplnkov sa aktualizuje v mesačných intervaloch, vždy k 7. dňu nasledujúceho kalendárneho mesiaca.
Otázky k výživovým doplnkom zasielajte na e-mail oznamenie_vd@uvzsr.sk.
Pokuty / správne delikty
Správneho deliktu na úseku verejného zdravotníctva sa dopustí fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ak si nesplní oznamovaciu povinnosť podľa § 52 ods. 1 písm. q), t.j. nepredloží ÚVZ SR oznámenie o zložení a označení VD na umiestnenie na trh najneskôr v deň ich umiestnenia na trh (neoznámi umiestnenie VD na trh v SR). Za tento správny delikt miestne príslušný orgán verejného zdravotníctva uloží pokutu od 150 eur do 20 000 eur.
Užitočné odkazy
Potravinové doplnky na stránke EK
Potravinové doplnky na stránke EFSA